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Da wired.it

Grande innovazione scientifica, comunicazione commerciale ingannevole o semplice versione di lusso della più standard delle mascherine? Sulle ormai celebri U-Mask, e in particolare sul cosiddetto Model 2 prodotto dalla londinese U-Earth Biotech (che ha una filiale anche a Milano), la situazione appare piuttosto confusa, tra inchieste giornalistiche, verifiche indipendenti, dichiarazioni dell’azienda ed esternazioni della concorrenza. L’ultimo punto fermo, almeno in ordine cronologico, è quello messo nero su bianco sabato 20 febbraio dal nostro ministero della Salute, che ne ha disposto il ritiro dal commercio e il divieto di vendita. Al momento, quindi, le U-Mask non si possono più acquistare in Italia. Ma partiamo dall’inizio.

Una mascherina biotecnologica?

Sul sito dell’azienda è scritto a caratteri cubitali: U-Mask Model 2 sarebbe “la prima mascherina biotech” sul mercato. Da quanto è stato pubblicamente dichiarato online, la mascherina consisterebbe nella sovrapposizione di ben 5 strati diversi: uno esterno in nylon riciclato, poi due strati in tessuto non tessuto disposti a sandwich con nel mezzo un sistema di “nanofiltrazione” e infine un “bio-layer”, che costituirebbe il cuore biotecnologico dell’innovazione. In pratica, si legge, lo strato biotech sarebbe “auto-sanificante”, grazie a una tecnologia “naturale e atossica” basata su “una molecola in grado di inibire la crescita di batteri e microbi”, un “principio attivo naturale” capace di “ridurre la carica batterica ed efficace contro i batteri Gram positivi e Gram negativi”, tanto da “distruggerli al suo interno”.

(immagine: U-Mask)

Va detto, però, che di tutte queste affermazioni manca una validazione scientifica. Non esiste alcuna pubblicazione (con o senza peer review) a cui fare riferimento, si parla di un “brevetto richiesto” (pending patent) e tutto quello che si può vedere dal sito sono alcune immagini al microscopio, animazioni evocative e fotografie comparative di colture batteriche dentro a delle piastre di Petri. C’è un riferimento ai test di filtraggio – su cui torniamo più sotto – ma nulla che dimostri o certifichi le capacità biotech raccontate. Prendendo in prestito le parole usate da Altroconsumo, “giocando su immagini e parole mutuate dalla scienza, dà la sensazione a molti consumatori che la U-Mask abbia delle qualità speciali”.

Anche tralasciando il dettaglio che la comunicazione è centrata sui batteri e non sui virus, sulla solidità scientifica di tutte le affermazioni non si può che sospendere il giudizio. D’altronde, oltre ai paper mancano anche le documentazioni dei brevetti, non è noto di quale molecola attiva “naturale e atossica” si stia parlando, né quale sia la miscela polimerica che contiene il principio attivo, né sono fornite quantificazioni (nemmeno da parte dell’azienda stessa) di quanto sia efficace questo effetto distruttivo sui batteri. Insomma, c’è un grossissimo punto interrogativo.

La spinosa questione delle autorizzazioni

Paper o non paper pubblicati sulle riviste scientifiche, come sappiamo in Italia la vendita di dispositivi di protezione individuale e di dispositivi medici è regolata da specifiche autorizzazioni e certificazioni. Anche se la procedura per le mascherine è stata snellita per far fronte all’emergenza sanitaria, è comunque necessaria una certificazione da parte di un laboratorio, che a sua volta deve essere autorizzato a rilasciarla (il che parrebbe ovvio). Infine, occorre la registrazione e il via libera da parte del ministero della Salute. Per le mascherine, si tratta in sostanza di valutarne la capacità filtrante, e di appurare che nel complesso l’oggetto non ponga rischi per la salute.

Nel caso specifico delle U-Mask, ciò che ha portato al divieto di vendita è il mancato accreditamento del laboratorio Clodia di Bolzano che ha certificato l’efficacia delle mascherine. Secondo quanto appurato dal Nucleo antisofisticazione e sanità (Nas) dei Carabinieri di Trento, il laboratorio presso cui i test sono stati svolti è privo di autorizzazione per svolgere la pratica. E poi la persona titolare del laboratorio che ha firmato il documento risulterebbe “priva dei prescritti titoli abilitativi”, ossia in pratica sprovvista della necessaria laurea.

Sui giornali si è parlato molto del fatto che il ministero della Salute abbia aggiunto che indossando le U-Mask potrebbero esserci “potenziali rilevanti rischi per la salute”, ma questa frase va contestualizzata. Se si considera non valido il test di efficacia e sicurezza eseguito, visto che siamo in “assenza di un regolare processo valutativo”, va concluso che né l’efficacia né la sicurezza stesse possono essere date per buone, dunque in generale (ragionando all’opposto) le U-Mask potrebbero essere anche inefficaci e insicure. Una eventuale fonte di rischio potrebbe derivare dall’effetto illusorio di una protezione: se le mascherine fossero non efficaci, infatti, indossarle credendo che funzionino vorrebbe dire esporsi inconsapevolmente a una probabilità di contagio più alta di quella che ci si aspetta.

Inoltre, pure ipotizzando che il problema della mancata autorizzazione del laboratorio non ci sia, la registrazione delle U-Mask è sempre stata come dispositivo medico di classe 1. E non come dispositivo di protezione individuale. Ciò significa, tra le altre cose, che ha una durata massima di utilizzo molto limitata, mentre l’azienda dichiara “risultati garantiti fino a 200 ore di utilizzo efficace”. Per intenderci, è un dispositivo medico di classe 1 una mascherina chirurgica monouso.

Quanto sono efficaci le U-Mask?

La risposta più semplice, e anche la più onesta, è che non si sa. L’azienda ha dichiarato una capacità di filtrazione batterica sia in ingresso sia in uscita del 99%, tanto da paragonarle (impropriamente) a una mascherina Ffp3. Il test – a questo punto invalidato – con cui si era ottenuta la certificazione arrivava al 99%, quelli eseguiti dall’azienda a febbraio arrivano almeno al 99,6% sia verso l’interno sia verso l’esterno. Secondo i test indipendenti di Altroconsumo siamo al 98%, o al 97% dopo i lavaggi. Secondo l’inchiesta di Striscia la notizia che ha aperto il vaso di Pandora siamo sotto al 95%, e per un’azienda concorrente che dichiara di aver testato una mascherina saremmo tra il 70% e l’80%. Insomma, che ci sia una certa capacità filtrante è fuori discussione (ma d’altronde quella si ha pure con mascherine chirurgiche da 50 centesimi l’una, 67 volte meno care delle U-Mask), ma sulla quantificazione esatta resta molta incertezza.

(foto: Vera Davidova/Unsplash)

In ogni caso il metodo generale è piuttosto chiaro: l’efficacia ufficiale è quella certificata da un laboratorio autorizzato, e in questo momento una misura svolta con tutti i crismi non c’è. Avrebbe poco senso affidarsi alle dichiarazioni dell’una o dell’altra azienda, e le indagini giornalistiche indipendenti hanno il merito di aver sollevato il problema ma non possono certo essere usate come quantificazione ufficiale.

Comunicazione ingannevole?

Secondo l’Autorità garante della concorrenza e del mercato Agcm, che si è espressa lo scorso 15 febbraio, nella comunicazione di U-Earth Biotech “verrebbe enfatizzata l’efficacia [delle mascherine] con modalità ingannevoli e aggressive“, per diverse ragioni. Un primo punto è la già citata questione biotecnologica, mai dimostrata o verificata. E a questo si aggiunge il claim di poter utilizzare ogni singolo filtro “fino a 200 ore o per un anno”, sempre non dimostrato e incompatibile con un dispositivo medico di classe 1.

La stessa Agcm ha ravvisato una scorrettezza pure nell’affermazione secondo cui “U-Mask ha un’efficienza superiore, paragonabile a una Ffp3″: proprio perché le mascherine Ffp3 sono dispositivi di protezione individuale, come già detto, il paragone sarebbe insostenibile. Insomma, la U-Mask dovrebbe semmai essere confrontata con le mascherine chirurgiche, anziché con le Ffp. E infine, su questioni più strettamente commerciali, è stata contestata a U-Earth Biotech una comunicazione ambigua riguardo al diritto di recesso.

Da “mascherina vip” a “mascherina indagata”

Diventate celebri grazie all’uso diffuso presso politici, celebrità e sportivi in oltre 110 paesi nel mondo, ora in Italia le U-Mask sono finite al centro di diverse vicende giudiziarie. Il primo passaggio era stato, a gennaio, il sequestro della procura di Milano in diverse farmacie di alcune mascherine, per poterne verificare la capacità di filtraggio. Un’indagine della procura che prosegue tuttora, e che è stata affidata al pubblico ministero Maura Ripamonti e al procuratore aggiunto Eugenio Fusco con l’ipotesi di frode nell’esercizio del commercio.

Oltre ai Nas di Trento, si è attivata anche la Guardia di finanza, in un’indagine che potrebbe acquisire respiro internazionale visto che la sede della casa madre dell’azienda è nel Regno Unito. In una nota stampa pubblicata il 20 febbraio, l’azienda si è detta “esterrefatta” dal provvedimento cautelare. “Difenderemo in ogni sede la qualità dei nostri prodotti, la reputazione e l’operato della nostra azienda”, si legge, “certi delle nostre ragioni e della trasparenza della nostra condotta